É obrigatória a apresentação de Alvará de licença, para comercialização e venda compatível com o objeto licitado, e comprovação da autorização de funcionamento da empresa licitante expedido pelo Ministério da Saúde, exigidos em um edital, sendo que o objeto licitado não tem a obrigatoriedade de registro no Ministério da Saúde, ou seja, isento?

Preliminarmente, cabe definir o que é autorização de funcionamento (definição ANVISA):

Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.

Quais as atividades que necessitam de autorização?

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas a Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

Para fins de participação em procedimentos licitatórios, a exigência de apresentação da “licença/autorização de funcionamento” encontra respaldo no art. 30, IV, da Lei 8.666/93:

“Art. 30 – A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a”:

(…)

“IV – prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso.”

Considerando que a Lei Federal nº 6.360/76 é o instrumento normativo que regulamenta a Vigilância Sanitária no país, todas as exigências contidas nesse regulamento devem ser obedecidas pelos órgãos públicos e empresas que atuem em áreas sujeitas à vigilância sanitária.

Conforme o disposto no artigo 1º, do Decreto 79.094/77 (que regulamenta a Lei 6.360/76), estão sujeitos à autorização de funcionamento da ANVISA/Ministério da Saúde, as seguintes atividades:

“Art. 1o – Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos”, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento”.

Portanto, a exigência da autorização de funcionamento encontra respaldo na lei e deve ser exigida para todas as atividades e produtos sujeitos à vigilância sanitária. Se a “atividade” ou o “produto comercializado” pela sua empresa não se encontram elencados na relação do art. 1º do Decreto 79.094, a exigência de Alvará e Autorização da Vigilância Sanitária será excessiva e desnecessária.

(Colaborou Prof. Ariosto Mila Peixoto, advogado especializado em licitações publicas e consultor jurídico da RHS Licitações).