Por: Rodrigo Alberto Correia da Silva
Realmente não há como se negar a existência da exigência prevista na portaria 351 que Regulamenta o Registro de Genéricos que prevê a necessidade de que no registro dos medicamentos sejam indicados três fornecedores para cada matéria prima, nos seguintes termos:
RESOLUÇÃO Nº 391, DE 9 DE AGOSTO DE 1999 (*)
DOU de 19/11/1999
3. CRITÉRIOS E CONDIÇÕES PARA O REGISTRO E O CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
(…)
3.2 Segunda etapa: solicitação de registro – a empresa deverá apresentar a seguinte documentação:
(…)
3.2.3.2.1 Matéria-prima
(…)
b.3) Será aceita a indicação de, no máximo, três empresas fabricantes do fármaco desde que os parâmetros anteriormente citados sejam informados no processo de registro. Nestes casos, os fármacos dos três fabricantes deverão cumprir integralmente com as especificações adotadas para o fármaco com o qual o medicamento foi desenvolvido e testado in vivo. Não será exigido novo estudo de bioequivalência quando demonstrada a correlação in vitro-in vivo, quando couber. Os resultados dos estudos in vitro empregando parâmetros de dissolução serão aceitos desde que fundamentados cientificamente.
Primeiramente há que se salientar que referida exigência é ilegítima para todos os fabricantes de medicamentos genéricos (públicos ou privados) na medida em que é ilegal pois referida exigência não consta da Lei 9.787/99 não podendo ser criada pelo poder executivo, uma vez que nos termos da nossa Constituição Federal, artigo 5º, inciso II, ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer senão em virtude de lei.
Isto significa dizer que a criação de direitos e deveres é prerrogativa apenas do poder legislativo e não tendo este poder criado tal obrigação não pode o poder executivo faze-lo, conforme apontam José Afonso da Silva e Celso Antonio Bandeira de Mello:
“O princípio da legalidade é também um princípio basilar do Estado Democrático de Direito. É da essência do seu conceito subordinar-se à Constituição e fundar-se na legalidade democrática. Sujeita-se, como todo Estado de Direito, ao império da lei, mas da lei que realize o princípio da igualdade e da justiça não pela sua generalidade, mas pela busca da equalização das condições socialmente desiguais. Deve, pois, ser destacada a relevância da lei no Estado Democrático de Direito, não apenas quanto ao seu conceito formal de ato jurídico abstrato, geral, obrigatório e modificativo da ordem jurídica existente, mas também à sua função de regulamentação fundamental, produzida segundo um procedimento constitucional qualificado. A lei é efetivamente o ato oficial de maior realce na vida política. Ato de decisão política por excelência, é por meio dela, enquanto emanada da atuação da vontade popular, que o poder estatal propicia ao viver social modos predeterminados de conduta, de maneira que os membros da sociedade saibam, de antemão, como guiar-se na realização de seus interesses.” José Afonso da Silva, Curso de Direito Constitucional, editora Malheiros, 11ª edição, São Paulo, 1996, págs. 121/122.
“Nos termos do art. 5º, II, “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei”. Aí não se diz “em virtude de” decreto, regulamento, resolução, portaria ou queijandos. Diz-se “em virtude de lei”. Logo, a administração não poderá proibir ou impor comportamento algum a terceiro, salvo se estiver previamente embasada em determinada lei que lhe faculte proibir ou impor algo a quem quer que seja. Vale dizer, não lhe é possível expedir regulamento, instrução, resolução, portaria ou seja lá que ato for para coartar a liberdade dos administrados, salvo se, em lei, já existir delineada a contenção ou imposição que o ato administrativo venha a minudenciar.” Celso Antônio Bandeira de Mello, Curso de Direito Administrativo, 8ª ed., editora Malheiros, pág. 59.
Concluindo-se que referida limitação contida em resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária carece de fundamento de validade legal, sendo portanto ilegal ao impor obrigação sem o aval do poder legislativo, único competente para tanto.
Tampouco há que se falar em transferência da competência para decidir a matéria feita pelo legislador na medida em que referida transferência implicaria em Delegação Legislativa, impossível de acordo com o sistema de criação de normas jurídicas vigente no Brasil instituído por nossa Constituição Federal.
Efetivamente a única previsão de Delegação Legislativa existente em nosso ordenamento jurídico é a do art. 59 1 da Constituição Federal, que só pode ser feita ao Presidente da Republica e deve seguir a forma do artigo 68 da nossa Carta Magna.
Portanto não é possível a transferência desta competência para Presidente de Agência Reguladora (já que esta só é possível para o Presidente da República) e referida transferência somente seria válida seguindo-se o ritual do art. 68 da Carta Magna, que in casu não foi seguido.