Com a nova RDC nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013, como fica a questão da renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos? O Certificado venceu 09/2013, e o peticionamento para revalidação foi realizado em 06/2013. Há alguma Resolução que nos garanta a renovação automática do certificado, caso o órgão competente não faça a vistoria para revalidação?

Em atenção ao questionamento efetuado, considerando as informações trazidas, tecemos as seguintes considerações:

1. De acordo com o art. 42 da Resolução – RDC 39 da ANVISA, para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deverá ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente.

2. No entanto, conforme nota explicativa da ANVISA, disposta no próprio site, a questão do lapso temporal, entre 270 e 180 dias do vencimento, exigido para o protocolo das petições, no art. 42, vale somente para que a empresa possa ser enquadrada nos dispositivos de renovação automática. As empresas que tem certificados a vencer antes de 180 dias podem peticionar normalmente estas renovações, independentemente do cumprimento do lapso temporal, sendo que estas serão analisadas de acordo com as disposições do art. 41 da normatização.

3. Ainda, de acordo com o art. 43 do RDC, na hipótese dos artigos 41 e 42, avaliados os requisitos técnicos e de protocolo dispostos na Resolução, caberá à ANVISA manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento do pleito até a data de vencimento do Certificado. A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável da ANVISA até a data de vencimento do certificado ensejará a publicação da sua renovação automática. A recusa, a ausência de pronunciamento ou o cancelamento da inspeção sanitária por parte da empresa interessada impedirá a renovação automática de seu Certificado ou ensejará o cancelamento de certificado já renovado automaticamente. A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade da análise e do seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as Boas Práticas. Ademais, a Certificação não será renovada automaticamente caso a análise da petição ou a inspeção sanitária realizada em decorrência desta petição classifiquem o estabelecimento em exigência. Por fim, as renovações automáticas de Certificação serão canceladas nos casos em que o estabelecimento for classificado em exigência ou insatisfatório.

(Colaborou Professora Simone Zanotello de Oliveira, advogada especializada em licitações publicas e consultora jurídica da RHS LICITAÇÕES).